Biotine en poudre

FICHA TÉCNICA / TECNICAL DATA SHEET

Nº REFERENCIA / REFERENCE Nº: VIT-035

REVISIÓN / REVIEW: 8

FECHA/DATE: 02.2022

NOMBRE PRODUCTO

PRODUCT NAME

VITAMINA H (D-BIOTINA) / VITAMIN H (D-BIOTIN)

FÓRMULA MOLECULAR

MOLECULAR FORMULA

C₁₀H₁₆N₂O₃S

PESO MOLECULAR

MOLECULAR WEIGHT

244.3 g/mol

Nº CAS

CAS Nº

58-85-5

Nº EINECS

EINECS Nº

200-399-3

ORIGEN

ORIGIN

Sintético / Sinthetic

ORIGEN GEOGRÁFICO

GEOGRAPHICAL ORIGIN

Asia

TEST FÍSICO-QUÍMICO / PHYSICAL AND CHEMICAL ASSAY

ESPECIFICACIONES

SPECIFICATIONS

STANDARD

MÉTODO / METHOD

APARIENCIA

APPEARANCE

Polvo fino cristalino blanco o casi blanco / White or almost white fine crystalline powder

VISUAL

OLOR

ODOUR

Característico / Characteristic

OLFATIVA / OLFACTORY

IDENTIFICACIÓN (A,B,C)

IDENTIFICATION (A,B,C)

Positiva / Positive

Ph. Eur. - USP / EP-USP

RIQUEZA (HPLC)

ASSAY (HPLC)

97.50 - 102.00 %

USP

RIQUEZA (Tritación)

ASSAY (Tritación)

98.50 - 101.00 %

Ph. Eur. / EP

PÉRDIDA POR DESECACIÓN

LOSS ON DRYING

≤1.00%

Ph. Eur. / EP

PÉRDIDA POR IGNICIÓN

RESIDUE ON IGNITION

≤0.1%

Ph. Eur. / EP

ROTACIÓN ÓPTICA

OPTICAL ROTATION

+89.0º a +93.0º

Ph. Eur. - USP / EP-USP

SOLVENTES RESIDUALES

RESIDUAL SOLVENTS

Tolueno

Toluene

≤890 ppm

USP

Etanol

Ethanol

≤5 000 ppm

APARIENCIA SOLUCIÓN

SOLUTION APPEARANCE

Clara e incolora / Clear and colorless

Método Interno / Internal Method

SUSTANCIAS RELACIONADAS

RELATIONED SUBSTANCES

Impurezas Individuales

Individual Impurities

≤1.00%

USP

Impurezas Totales

Total Impurities

≤2.00%

USP

TAMAÑO PARTÍCULA

PARTICLE SIZE

100% pasa / through 300 mesh

Método Interno / Internal Method

SOLUBILIDAD

SOLUBILITY

Muy poco soluble en agua y etanol, prácticamente insoluble en acetona y soluble en soluciones diluidas alcalinas / Slightly soluble in water and ethanol, practically insoluble in acetone and soluble in dilute alkaline solutions

ESPECIFICACIONES

SPECIFICATIONS

STANDARD

MÉTODO / METHOD

METALES PESADOS

HEAVY METALS

≤10 ppm

USP

PLOMO

LEAD

<2 ppm

USP

CADMIO

CADMIUM

<1 ppm

USP

ARSÉNICO

ARSENIC

<1 ppm

USP

MERCURIO

MERCURY

<0.1 ppm

USP

TEST FÍSICO-QUÍMICO / PHYSICAL AND CHEMICAL ASSAY

ESPECIFICACIONES

SPECIFICATIONS

STANDARD

MÉTODO / METHOD

AEROBIOS TOTALES

TOTAL PLATE COUNT

<100 ufc/g

USP

LEVADURAS Y MOHOS

YEAST AND MOULD

<100 ufc/g

USP

E. COLI

E.COLI

Negativo / Negative

USP

SALMONELLA

SALMONELLA

Negativo / Negative

USP

S. AUREUS

S. AUREUS

Negativo / Negative

USP

OTRAS INFORMACIONES / OTHER INFORMATIONS

Producto de grado alimentario conforme a la Reg. (CE) No 178/2002.

Food grade product conforms to the Reg. (EC) No 178/2002.

Producto Apto para Veganos y Vegetarianos.

Product Suitable for Vegans and Vegetarians.

Producto con Certificado Halal y Kosher.

Product with Halal and Kosher Certificates.

Producto libre de GMO conforme a la Dir. CE 1829/2003 y 1830/2003.

Free GMO product conforms to the Dir. CE 1829/2003 & 1830/2003.

Producto libre de Alérgenos conforme a la Reg. (EU) Nº 1169/2011.

Free Allergens product conforms to the Reg. (EU) Nº 1169/2011.

Producto libre de BSE/TSE conforme a la Reg. (CE) No 999/2001.

Free BSE/TSE product conforms to the Reg. (EC) No 999/2001.

Producto NO Irradiado conforme a (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.

NON Irradiated product conforms to the (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.

Producto libre de solvente residual conforme a la Dir. 2009/32/CE. OVI cumple / disolventes residuales requeridos. ICH, USP, EP:

Clase I: Solventes no usados en procesos de fabricación.

Clase II: Solventes usados en preocesos de fabricación. Tolueno <890 ppm

Clase III: Solventes usados en procesos de fabricación. Alcohol <5000 ppm.

Residual Solvent free product conforms to the Dir. 2009/32/EC. OVI meets / Residual solvents required. ICH, USP, EP:

Class I: Solvents not used in manufacturing processes.
Class II: Solvents used in manufacturing processes. Toluene <890 ppm
Class III: Solvents used in manufacturing processes. Alcohol <5000 ppm.

Class II: Solvents used in manufacturing processes. Toluene <890 ppm

Class III: Solvents used in manufacturing processes. Alcohol <5000 ppm.

Producto libre de Pesticidas conforme (EU) Reg. Nº 396/2005.

Free Pesticides conforms to the (EU) Reg. Nº 396/2005.

Producto libre de Contaminantes conforme a la Reg. No 1881/2006 y No 629/2008.

Free Contaminants product conforms to the Reg. No 1881/2006 and No 629/2008.

Producto libre de Micotoxinas, Aflatoxinas, Dioxinas, Furanos, PCB´s, Formaldehido y Melamina

Free Mycotoxins, Aflatoxins, Dioxins, Furans, PCB´s, Formaldehyde and Melamine product.

Producto libre de PHA´s y benzopirenos.

Free PAH´s and Benzopyrenes.

Producto libre de Nanomateriales conforme a la Reg. (EU) No 1169/2011.

Free Nanomaterials product conforms to the Reg. (EU) No 1169/2011.

Porducto libre de Sustancias Dopantes conforme a la Lista WADA.

Free Dopants Substances product conforms to the WADA List.

VIDA ÚTIL: 3 años.

SHELF LIFE: 3 years.

ALMACENAMIENTO: Mantener en envases hérmeticamente cerrados. Proteger de la luz y la humedad. Conservar a una temperatura <15ºC. Si se conerva en nevera a temperatura 5-7ºC se amplia su durabilidad.

STORAGE: Keep in hermetically sealed containers. Protect from light and moisture. Store at <15ºC. If kept in the refrigerator at a temperature of 5-7ºC, its durability is extended.

Normas: Cumple especificaciones del fabricante, USP y Eu. Ph.

Norms: Complies manufacturer´s specifications, USP and Eu. Ph.

TODOS LOS DATOS INDICADOS SON PROCEDENTES DE NUESTRO PROVEEDOR/FABRICANTE. LA INFORMACIÓN ARRIBA ESPECIFICADA NO EXHIME EN CUALQUIER CASO DE LA OBLIGACIÓN DE IDENTIFICAR Y CONTROLAR EL PRODUCTO EN RELACIÓN AL EMPLEO PREVISTO. ESTE CERTIFICADO SE GENERA INFORMÁTICAMENTE Y ES VÁLIDO SIN FIRMA.

ALL DATA SHOWN ARE FROM OUR SUPPLIER-MANUFACTURER. THE ABOVE INFORMATION DOES NOT EXEMPT FROM THE OBLIGATION TO IDENTIFY AND CONTROL THE PRODUCT IN RELATION TO THE INTENTED USE. THIS DOCUMENT IS GENERATED BY COMPUTER AND IS VALID WITHOUT SIGNATURE.