Ficha técnica
Nº Referencia: VIT-035/2
Revisión: 9
Fecha: 01/09/2023
VITAMINA H (D-BIOTINA)
Nº CAS
58-85-5
Nº EC/EINECS
200-399-3
| FORMULA MOLECULAR | C10H16N2O3S |
| PESO MOLECULAR | 244.3 g/mol |
| ORIGEN GEOGRÁFICO | Asia |
| ORIGEN | Sintético |
Especificaciones
Standard
Método
| APARIENCIA | Polvo fino cristalino blanco o casi blanco | VISUAL |
| OLOR | Característico | OLFATIVA |
| IDENTIFICACIÓN (A,B,C) | Positiva | Ph. Eur. – USP / EP-USP |
| RIQUEZA (HPLC) | 97.50 – 102.00 % | USP |
| RIQUEZA (Tritación) | 98.50 – 101.00 % | Ph. Eur. / EP |
| PÉRDIDA POR DESECACIÓN | ≤1.00% | Ph. Eur. / EP |
| PÉRDIDA POR IGNICIÓN | ≤0.1% | Ph. Eur. / EP |
| ROTACIÓN ÓPTICA | +89.0º a +93.0º | Ph. Eur. – USP / EP-USP |
| SOLVENTES RESIDUALES | ||
| Tolueno | ≤890 ppm | USP |
| Etanol | ≤5 000 ppm | |
| APARIENCIA SOLUCIÓN | Clara e incolora | Método Interno |
| SUSTANCIAS RELACIONADAS | ||
| Impurezas Individuales | ≤1.00% | USP |
| Impurezas Totales | ≤2.00% | USP |
| TAMAÑO PARTÍCULA | 100% pasa 300 mesh | Método Interno |
| SOLUBILIDAD | Muy poco soluble en agua y etanol, prácticamente insoluble en acetona y soluble en soluciones diluidas alcalinas |
Metales
Contaminantes
Standard
Método
| METALES PESADOS | ≤10 ppm | USP |
| PLOMO | <2 ppm | USP |
| CADMIO | <1 ppm | USP |
| ARSÉNICO | <1 ppm | USP |
| MERCURIO | <0.1 ppm | USP |
Análisis microbiológico
Especificaciones
Standard
Método
| AEROBIOS TOTALES | <100 ufc/g | USP |
| LEVADURAS Y MOHOS | <100 ufc/g | USP |
| E. COLI | Negativo | USP |
| SALMONELLA | Negativo | USP |
| S. AUREUS | Negativo | USP |
Otras informaciones
Producto de grado alimentario conforme a la Reg. (CE) No 178/2002.
Producto Apto para Veganos y Vegetarianos.
Producto con Certificado Halal y Kosher.
Producto libre de GMO conforme a la Dir. CE 1829/2003 y 1830/2003.
Producto libre de Alérgenos conforme a la Reg. (EU) Nº 1169/2011.
Producto libre de BSE/TSE conforme a la Reg. (CE) No 999/2001.
Producto NO Irradiado conforme a (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.
Producto libre de solvente residual conforme a la Dir. 2009/32/CE. OVI cumple / disolventes residuales requeridos. ICH, USP, EP:
Clase I: Solventes no usados en procesos de fabricación.
Clase II: Solventes usados en procesos de fabricación. Tolueno <890 ppm
Clase III: Solventes usados en procesos de fabricación. Alcohol <5000 ppm.
Producto libre de Pesticidas conforme (EU) Reg. Nº 396/2005.
Producto libre de Contaminantes conforme a la Reg. (CE) No 915/2023.
Producto libre de Micotoxinas, Aflatoxinas, Dioxinas, Furanos, PCB´s, Formaldehido y Melamina.
Producto libre de PHA´s y benzopirenos.
Producto libre de Nanomateriales conforme a la Reg. (EU) No 1169/2011.
Producto libre de Sustancias Dopantes conforme a la Lista WADA.
VIDA ÚTIL: 3 años.
ALMACENAMIENTO: Mantener en envases herméticamente cerrados. Proteger de la luz y la humedad. Conservar a una temperatura <15ºC. Si se conserva en nevera a temperatura 5-7ºC se amplía su durabilidad.
Normas: Cumple especificaciones del fabricante, USP y Eu. Ph.
Producto Apto para Veganos y Vegetarianos.
Producto con Certificado Halal y Kosher.
Producto libre de GMO conforme a la Dir. CE 1829/2003 y 1830/2003.
Producto libre de Alérgenos conforme a la Reg. (EU) Nº 1169/2011.
Producto libre de BSE/TSE conforme a la Reg. (CE) No 999/2001.
Producto NO Irradiado conforme a (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.
Producto libre de solvente residual conforme a la Dir. 2009/32/CE. OVI cumple / disolventes residuales requeridos. ICH, USP, EP:
Clase I: Solventes no usados en procesos de fabricación.
Clase II: Solventes usados en procesos de fabricación. Tolueno <890 ppm
Clase III: Solventes usados en procesos de fabricación. Alcohol <5000 ppm.
Producto libre de Pesticidas conforme (EU) Reg. Nº 396/2005.
Producto libre de Contaminantes conforme a la Reg. (CE) No 915/2023.
Producto libre de Micotoxinas, Aflatoxinas, Dioxinas, Furanos, PCB´s, Formaldehido y Melamina.
Producto libre de PHA´s y benzopirenos.
Producto libre de Nanomateriales conforme a la Reg. (EU) No 1169/2011.
Producto libre de Sustancias Dopantes conforme a la Lista WADA.
VIDA ÚTIL: 3 años.
ALMACENAMIENTO: Mantener en envases herméticamente cerrados. Proteger de la luz y la humedad. Conservar a una temperatura <15ºC. Si se conserva en nevera a temperatura 5-7ºC se amplía su durabilidad.
Normas: Cumple especificaciones del fabricante, USP y Eu. Ph.
*Las características del producto pueden presentar variaciones de un lote a otro debido al origen de las materias primas utilizadas en su elaboración, la zona de procedencia o factores naturales asociados a las mismas. Estas variaciones pueden afectar a parámetros como color, olor, sabor o humedad, sin comprometer en ningún caso sus propiedades ni su calidad.
*Las fichas técnicas son informativas y pueden no estar actualizadas. Por favor, contáctenos para obtener la última versión.
*Toda la información adicional o documentación complementaria se facilitará bajo solicitud o contra pedido.
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