Technical data sheet
N° de référence VIT-035
Révision : 9
Date : 01/09/2023
BIOTINE EN POUDRE
N° CAS
58-85-5
Nº EC/EINECS
200-399-3
| MOLECULAR FORMULA | C10H16N2O3S |
| MOLECULAR WEIGHT | 244.3 g/mol |
| GEOGRAPHICAL ORIGIN | Asia |
| ORIGEN | Synthetic |
Spécifications
Standard
Méthode
| APPEARANCE | White or almost white fine crystalline powder | VISUAL |
| ODOUR | Characteristic | OLFACTORY |
| IDENTIFICATION (A,B,C) | Positive | Ph. Eur. – USP / EP-USP |
| ASSAY (HPLC) | 97.50 – 102.00 % | USP |
| ASSAY (Tritación) | 98.50 – 101.00 % | Ph. Eur. / EP |
| LOSS ON DRYING | ≤1.00% | Ph. Eur. / EP |
| RESIDUE ON IGNITION | ≤0.1% | Ph. Eur. / EP |
| OPTICAL ROTATION | +89.0º a +93.0º | Ph. Eur. – USP / EP-USP |
| RESIDUAL SOLVENTS | ||
| Toluene | ≤890 ppm | USP |
| Ethanol | ≤5 000 ppm | |
| SOLUTION APPEARANCE | Clear and colorless | Internal Method |
| RELATIONED SUBSTANCES | ||
| Individual Impurities | ≤1.00% | USP |
| Total Impurities | ≤2.00% | USP |
| PARTICLE SIZE | 100% through 300 mesh | Internal Method |
| SOLUBILITY | Slightly soluble in water and ethanol, practically insoluble in acetone and soluble in dilute alkaline solutions |
Métaux
Polluants
Standard
Méthode
| HEAVY METALS | ≤10 ppm | USP |
| LEAD | <2 ppm | USP |
| CADMIUM | <1 ppm | USP |
| ARSENIC | <1 ppm | USP |
| MERCURY | <0.1 ppm | USP |
Microbiological assay
Spécifications
Standard
Méthode
| TOTAL PLATE COUNT | <100 ufc/g | USP |
| YEAST AND MOULD | <100 ufc/g | USP |
| E.COLI | Negative | USP |
| SALMONELLA | Negative | USP |
| S. AUREUS | Negative | USP |
Autres informations
Food grade product conforms to the Reg. (EC) No 178/2002.
Product Suitable for Vegans and Vegetarians.
Product with Halal and Kosher Certificates.
Free GMO product conforms to the Dir. CE 1829/2003 & 1830/2003.
Free Allergens product conforms to the Reg. (EU) Nº 1169/2011.
Free BSE/TSE product conforms to the Reg. (EC) No 999/2001.
NON Irradiated product conforms to the (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.
Residual Solvent free product conforms to the Dir. 2009/32/EC. OVI meets / Residual solvents required. ICH, USP, EP:
Class I: Solvents not used in manufacturing processes.
Class II: Solvents used in manufacturing processes. Toluene <890 ppm
Class III: Solvents used in manufacturing processes. Alcohol <5000 ppm.
Free Pesticides conforms to the (EU) Reg. Nº 396/2005.
Free Contaminants product conforms to the Reg. (EC) No 2023/915.
Free Mycotoxins, Aflatoxins, Dioxins, Furans, PCB´s, Formaldehyde and Melamine product.
Free PAH´s and Benzopyrenes.
Free Nanomaterials product conforms to the Reg. (EU) No 1169/2011.
Free Dopants Substances product conforms to the WADA List.
SHELF LIFE: 3 years.
STORAGE: Keep in hermetically sealed containers. Protect from light and moisture. Store at <15ºC. If kept in the refrigerator at a temperature of 5-7ºC, its durability is extended.
Norms: Complies manufacturer´s specifications, USP and Eu. Ph.
Product Suitable for Vegans and Vegetarians.
Product with Halal and Kosher Certificates.
Free GMO product conforms to the Dir. CE 1829/2003 & 1830/2003.
Free Allergens product conforms to the Reg. (EU) Nº 1169/2011.
Free BSE/TSE product conforms to the Reg. (EC) No 999/2001.
NON Irradiated product conforms to the (EU) Dir. Nº 1999/2/CE.
Residual Solvent free product conforms to the Dir. 2009/32/EC. OVI meets / Residual solvents required. ICH, USP, EP:
Class I: Solvents not used in manufacturing processes.
Class II: Solvents used in manufacturing processes. Toluene <890 ppm
Class III: Solvents used in manufacturing processes. Alcohol <5000 ppm.
Free Pesticides conforms to the (EU) Reg. Nº 396/2005.
Free Contaminants product conforms to the Reg. (EC) No 2023/915.
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SHELF LIFE: 3 years.
STORAGE: Keep in hermetically sealed containers. Protect from light and moisture. Store at <15ºC. If kept in the refrigerator at a temperature of 5-7ºC, its durability is extended.
Norms: Complies manufacturer´s specifications, USP and Eu. Ph.
*Les caractéristiques du produit peuvent présenter des variations d’un lot à l’autre en raison de l’origine des matières premières utilisées dans sa fabrication, de leur zone de provenance ou de facteurs naturels qui leur sont associés. Ces variations peuvent affecter des paramètres tels que la couleur, l’odeur, le goût ou l’humidité, sans compromettre en aucun cas ses propriétés ni sa qualité.
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