N-acétyl cystéine en poudre

FICHA TÉCNICA / TECHNICAL DATA SHEET

Nº REFERENCIA / REFERENCE Nº: AMI-034

REVISIÓN / REVIEW: 7

FECHA / DATE: 02.2022

NOMBRE PRODUCTO

PRODUCT NAME

N-ACETIL-L-CISTEINA / N-ACETYL-L-CYSTEINE

FÓRMULA MOLECULAR

MOLECULAR FORMULA

C₅H₉NO₃S

PESO MOLECULAR

MOLECULAR WEIGHT

163.2g/mol

Nº CAS

CAS Nº

616-91-1

Nº EINECS

EINECS Nº

210-498-3

NOMBRE INCI

INCI NAME

Acetylcysteine

ORIGEN GEOGRÁFICO

GEOGRAPHICAL ORIGIN

Asia

FUENTE

SOURCE

Sintético-Fermentación / Synthetic-Fermentation

EXCIPIENTE

CARRIER

Ausencia /Absence

TEST FÍSICO-QUÍMICO / PHYSICAL AND CHEMICAL ASSAY

ESPECIFICACIONES

SPECIFICATIONS

STANDARD

MÉTODO / METHOD

APARIENCIA

APPEARANCE

Polvo blanco cristalino o cristales incoloros / White crystalline powder or colourless crystals

Visual

IDENTIFICACIÓN (IR)

IDENTIFICATION (IR)

Positiva / Positive

USP

TAMAÑO PARTÍCULA

PARTICLE SIZE

95% pasa / through 20 mesh

Método Interno / Internal Method

PÉRDIDA POR DESECACIÓN

LOSS ON DRYING

≤ 1.0%

USP

CENIZAS

ASH

≤ 0.2%

USP

pH

pH

2.0 - 2.8

USP

ROTACIÓN ESPECÍFICA

SPECIFIC ROTATION

+21.3º a / to +27.0º

USP

CLORUROS

CHLORIDES

≤0.04%

Método Interno / Internal Method

SULFATOS

SULPHITES

≤0.03%

Método Interno / Internal Method

AMONIO

AMMONIUM

≤0.02%

Método Interno / Internal Method

HIERRO

IRON

≤20 ppm

Método Interno / Internal Method

SOLVENTES RESIDUALES

RESIDUAL SOLVENTS

Cumple / Complies

Reg. 2009/32/EC

SOLUBILIDAD

SOLUBILITY

Fácilmente soluble en agua y alcohol / Freely soluble in water and alcohol

Método Interno / Internal Method

SUSTANCIAS RELACIONADAS

RELATED SUBSTANCES

L-Cistina

L-Cystine

≤ 0.5%

Ph. Eur. / EP

L-Cisteina

L-Cysteine

≤ 0.5%

Ph. Eur. / EP

N,N-diacetil-L-Cistina

N,N-diacetyl-L-Cystina

≤ 0.5%

Ph. Eur. / EP

N,N-diacetil-L-Cisteina

N,N-diacetyl-L-Cysteine

≤ 0.5%

Ph. Eur. / EP

Impurezas Individuales

Individual Impurity

≤ 0.5%

Ph. Eur. / EP

Impurezas Totales

Total impurities

≤ 2.0%

Método Interno / Internal Method

RIQUEZA

ASSAY

98.5-101.0%

USP

ESPECIFICACIONES

SPECIFICATIONS

STANDARD

MÉTODO / METHOD

METALES PESADOS (como Pb)

HEAVY METALS (as Pb)

≤10 ppm

USP

ARSÉNICO

ARSENIC

≤0.5 ppm

USP

PLOMO

LEAD

≤1 ppm

USP

CADMIO

CADMIUM

≤0.5 ppm

USP

ZINC

ZINC

≤10 ppm

Método Interno / Internal Method

MERCURIO

MERCURY

≤0.1 ppm

USP

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO / MICROBIOLOGICAL ASSAY

STANDARD

MÉTODO / METHOD

AEROBIOS TOTALES

TOTAL PLATE COUNT

≤1 000 ufc/g

USP

LEVADURAS Y MOHOS

YEASTS & MOULD

≤100 ufc/g

USP

ENTEROBACTERIAS

ENTEROBATERIACEAE

Ausencia/10g / Absence/10g

ISO

COLIFORMES

COLIFORMS

Ausencia/g / Absence/g

USP

BACILLUS SP.

BACILLUS SP.

Ausencia/g / Absence/g

GB

CLOSTRIDIUM SP.

CLOSTRIDIUM SP.

Ausencia/g / Absence/g

USP

E. COLI

E. COLI

Ausencia/g / Absence/g

USP

S. AUREUS

S. AUREUS

Ausencia/g / Absence/g

USP

SALMONELA

SALMONELLA

Ausencia/25g / Absence/25g

USP

OTRAS INFORMACIONES / OTHER INFORMATIONS

USO: Alimentación, Cosmético.

USE: Food, Cosmetic.

Producto Apto para Veganos y Vegetarianos.

Product Suitable for Vegans and Vegetarians.

Producto con certificado Halal y Kosher.

Product with Halal and Kosher certificate.

Producto libre de Solventes Residuales conforme a la Dir. 2009/32/EC y Dir. 2010/59/EU.

Free Residual Solvents conforms to the Dir. 2009/32/EC and Dir. 2010/59/EU.

Producto libre de BSE/TSE conforme a la Reg. (CE) 999/2001.

Free BSE/TSE product conforms to the Reg. (EC) No 999/2001.

Producto libre de Alérgenos conforme a la Dir. 2003/89/EC, Dir. 2005/26/EC, Dir. 2005/63/EC, Dir. 2006/142/EC y Reg. (EU) No 1169/2011.

Free Allergens product conforms to the Dir. 2003/89/EC, Dir. 2005/26/EC, Dir. 2005/63/EC, Dir. 2006/142/EC and Reg. (EU) No 1169/2011.

Producto libre de GMO conforme a la Reg. Nº 1829/2003/EC y Nº 1830/2003/EC.

Free GMO product conforms to the Reg. Nº 1829/2003/EC & Nº 1830/2003/EC.

Producto NO Irradiado y NO ionizado conforme a UE Dir. Nº 1999/2/CE y 1999/3/CE.

NON Irradiated and NON IONIZED product conforms to the EU Dir. Nº 1999/2/CE and 1999/3/CE.

Producto NO tratado con Tecnología Nanomaterial conforme Reg. (EU) Nº 1169/2011.

Product is NOT used with Nanomaterial Technology conforms Reg. (EU) Nº 1169/2011.

Producto libre de sustancias dopantes (Lista WADA).

Free doping substances product (WADA list).

Producto libre de Contaminantes conforme a la Reg. (CE) 1881/2006 y No 629/2008.

Free Contaminants product conforms to the Reg. (EC)1881/2006 and No 629/2008.

Producto libre de Pesticidas conforme a la Reg. (CE) No 396/2005.

Free Pesticides product conforms to the Reg. (EC) No 396/2005.

Producto conforme a la Reg. 10/2011 y 1935/2004 referente a materiales en contacto con alimentos.

Product conforms to the Reg. 10/2011 and 1935/2004 regarding materials in contact with food.

ALMACENAMIENTO: Mantener el envase seco y bien cerrado; Conservar en un lugar fresco y bien ventilado; Mantener alejado del calor y de los agentes oxidantes.

STORAGE: Keep container dry and tightly closed; Keep in a cool well-ventilated; Keep away from heat and oxidizing agents.

Consumo preferente: 3 años.

Best before:3 years.

Normas: Cumple especificaciones del fabricante, USP y Ph. Eur.

Norms: Complies manufacturer´s specifications, USP and EP.

TODOS LOS DATOS INDICADOS SON PROCEDENTES DE NUESTRO PROVEEDOR/FABRICANTE. LA INFORMACIÓN ARRIBA ESPECIFICADA NO EXHIME EN CUALQUIER CASO DE LA OBLIGACIÓN DE IDENTIFICAR Y CONTROLAR EL PRODUCTO EN RELACIÓN AL EMPLEO PREVISTO. ESTE CERTIFICADO SE GENERA INFORMÁTICAMENTE Y ES VÁLIDO SIN FIRMA.

ALL DATA SHOWN ARE FROM OUR SUPPLIER-MANUFACTURER. THE ABOVE INFORMATION DOES NOT EXEMPT FROM THE OBLIGATION TO IDENTIFY AND CONTROL THE PRODUCT IN RELATION TO THE INTENTED USE. THIS DOCUMENT IS GENERATED BY COMPUTER AND IS VALID WITHOUT SIGNATURE.